Cанитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение
В связи с прекращением выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (в соответствии с вступлением в силу с 01.07.2010 г. соглашения таможенного союза по санитарным мерам) документом, подтверждающим качество и безопасность продукции, отныне будет являться свидетельство о государственной регистрации таможенного союза, которое будет являться действительным на территории таможенного союза трех стран (Россия, Республика Беларусь, Казахстан).
Санитарно-эпидемиологические заключения и свидетельства о государственной регистрации, выданные до 1 июля 2010 года, будут действовать в России до 1 января 2012 года.
Обращаем внимание, что действие этих документов будет распространяться исключительно на российской территории, и не будет – на территории других государств-участников таможенного союза – Казахстана и Белоруссии.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (называемое еще как, СЭЗ, гигиенический сертификат, заключение СЭЗ, гигиеническое заключение, санитарно-гигиеническое заключение, санэпидзаключение или гигиена) — документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие), государственным санитарно — эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации.

Санитарно-эпидемиологическое заключение может выдаваться территориальными или иными управлениями Роспотребнадзора (Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) на вид деятельности, готовую продукцию либо на технические условия по которым производится продукция. Гигиеническое заключение выдается органами Роспотребнадзора , после проведения экспертизы продукции (условий производства, технических условий) на основании протоколов испытаний, экспертизы нормативной документации и предъявленных документов. На оборотной стороне прописываются гигиенические характеристики продукции, полученные в результате испытаний или значения предельно допустимой концентрацией ( ПДК ).

Справка:

Роспотребнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации, защиты прав потребителей на потребительском рынке.

Гигиенический сертификат может выдаваться на вид деятельности, готовую продукцию либо на технические условия, по которым она производится.

Заключение СЭЗ выдается на один вид продукции, при этом в заключении или в приложении к нему могут быть указаны несколько номенклатурных единиц или торговых марок продукции. Так же при выдаче СЭЗ

на продукцию может указываться несколько филиалов завода изготовителя.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения является неотъемлемым требованием при производстве, либо ввозе (импорте) товаров на таможенную территорию РФ. В ряде случаев получение гигиенического сертификата является обязательным требованием при прохождении обязательной сертификации продукции и получения сертификата соответствия в системе ГОСТ Р.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (называемое еще как СЭЗ, гигиенический сертификат, гигиеническое заключение) — обязателен для легальной продажи товаров на российском рынке, данный сертификат повсеместно требуется таможенными органами.

До ноября 2005 года вся санитарно-эпидемиологическая экспертиза основывалась на приказе № 325 Минздрава РФ от 15 августа 2001 года «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции». Затем к этому приказу вышли незначительные изменения и дополнения, а затем новое ведомство «Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» издало приказ № 776 от 21 ноября 2005 года «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации». Приказ № 776 во многом повторяет приказ № 325. Именно в 776-м приказе указан спектр продукции, попадающей под обязательную гигиеническую экспертизу, а также список продукции, на которую гигиенический сертификат может выдавать только Департамент Минздрава.Точная номенклатура продукции, подлежащей санитарно-гигиенической экспертизе, не определена. Существует утвержденный перечень (Приложение 5 и Приложение 3 Приказа № 776 от 21.11.2005), но он не имеет четкой привязки к Общероссийский классификатор продукции ( ОКП ).В перечень продукции, экспертизу которой можно произвести только в «Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» (экс-Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России), входят: различные пищевые добавки, продукция медицинского назначения, косметика, учебная продукция, а также всё, что связано с питьевой водой, очисткой воздуха и т. п. (см. Приложение № 3 Приказа № 776).

Санитарно-эпидемиологическое заключение Федеральной службы оформляется на сине-голубом бланке, а на пищевые добавки вместо СЭЗ выдаётся «Свидетельство о регистрации».

Каждое гигиеническое заключение имеет индивидуальный номер, в котором заложена информация о центре государственного санитарно-эпидемиологического надзора ( ЦГСЭН ) , выдавшем это заключение, дате выдаче и виде продукции, на которую это заключение и было оформлено. Например: 77.77.03.880.П.002399.05.09. или 77.01.16.249.П.027518.05.09, где:

  • первые две цифры — код региона санитарно-эпидемиологической службы
  • последующие две пары цифр — информация о том, какой ЦГСЭН выдал заключение
  • три цифры — код ОКП данного товара
  • шесть цифр после кода — номер в реестре
  • последняя пара цифр — месяц и год

Таким образом, первое СЭЗ выдано в Москве (регион 77) на обувную продукцию (880), второе — в Москве (регион 77) на продукцию химической промышленности (249). Оба заключения выданы в мае 2009 года.

19 июля 2007 года издан приказ № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок заключений, имеющих установленные степени защиты», гласящий: признать утратившим силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 № 776 „О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации“. Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы (Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения») и перечень продукции, подлежащей экспертизе, определяются в соответствии с Приказ Роспотребнадзора № 224 от 19.07.2007г.

Все товары для детей, все пищевые продукты, одежда, бытовые предметы, все, что контактирует с кожей человека и принимаемой пищей, подлежит обязательной санитарно – эпидемиологической экспертизе.

Полный перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе, с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений выглядит :

  1. Пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников).
  2. Товары для детей: игры и игрушки, одежда, постельное белье, обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.
  3. Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.
  4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта.
  5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.
  6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели, и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.
  7. Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.
  8. Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидактические материалы для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков.
  9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т.д.).
  10. Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.
  11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.
  12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.
  13. Табачные материалы.
  14. Пестициды и агрохимикаты.
  15. Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.
  16. Оборудование для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации.
  17. Средства индивидуальной защиты.
  18. Антигололедные реагенты.

Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-заместителями главного государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:

  1. Травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности
  2. Учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Министерства образования и науки Российской Федерации
  3. Реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором
  4. Бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды
  5. Материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы
  6. медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование
  7. Продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг
  8. новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения
  9. пестициды и агрохимикаты

Гигиенический сертификат на импортные товары оформляется по месту обращения, на отечественный товар получение гигиенического сертификата и проведение гигиенической экспертизы проводится в отделениях по месту регистрации предприятия. Не лишним будет упомянуть, что срок действия заключения СЭЗ от одного года до пяти лет, следовательно очень важно правильно выбрать схему оформления данного документа во избежании лишних затрат, так как санитарно-эпидемиологические заключения оформляется на производителя или на получателя продукции поставляемой по контракту. То есть если Вы оформили гигиеническое заключение на получателя продукции, то в санэпидзаключении обязательно отражается номер и дата контракта. Соответственно, если по прошествии определенного промежутка времени номер контракта поменяется нужно будет оформлять уже новое гигиеническое заключение и указывать в санитарно-гигиеническое заключении новый номер и дату контракта. Так что лучше заранее учитывать данный момент, ведь можно оформить СЭЗ на производителя продукции и тогда вопрос с номером и датой контракта снимается автоматически. Если выше указанная схема оформления не подходит по каким либо причинам, то ,к примеру, можно один раз в год оформлять дополнительное соглашение к уже существующему контракту. В таком случае гигиеническое заключение будет действительно в течении пяти лет и не будет необходимости в получении Санитарно-эпидемиологического заключения при каждой новой поставке продукции.

При оформлении на импортную продукцию обязательно указывается торговая марка или артикул продукции. Если маркировок много и у завода изготовителя есть филиалы, то названия и адреса филиалов компании указываются в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению. Для оформления гигиенического сертификата на отечественную продукцию или услуги установлен определенный порядок оформления.

Заключение СЭЗ на отечественную продукцию, можно оформить после гигиенической экспертизы производственных площадей и получения гигиенического заключения на производство той или иной продукции. На нормативную документацию — данный документ оформляется в том случае, если продукция изготавливается не по установленным стандартам ( ГОСТ ), альтернативной нормативной документации, то есть по техническим условия.

Документы, необходимые для получения санитарно-эпидемиологического заключения :

(список документов носит рекомендательный характер)

Для российской продукции, поставляемой по договору:

  • копии регистрационных документов компании-заявителя (ОГРН, ИМНС)
  • копия договора на поставку продукции
  • описание продукции, желательно с указанием внешнего вида (каталоги, буклеты, инструкции) и с указанием области её применения
  • нормативная или техническая документация на продукцию: ТУ, технологические инструкции и пр. (при их наличии)
  • протоколы заводских испытаний продукции (при их наличии)
  • другие документы, подтверждающие безопасность продукции (сертификаты менеджмента качества производства серии ISO)
  • образцы продукции на отдельные виды товаров
  • все документы заверяются печатью Заявителя.

Для серийно выпускаемой российской продукции:

  • копии регистрационных документов компании-заявителя (ОГРН, ИМНС)
  • копия Устава предприятия
  • описание продукции, желательно с указанием внешнего вида (каталоги, буклеты, инструкции и т.п.) и с указанием области её применения
  • нормативная или техническая документация на продукцию: ТУ или ГОСТ, технологические инструкции и пр.
  • протоколы заводских испытаний продукции
  • разрешение СЭС на производство
  • копии ранее выданных СЭЗ и протоколов испытаний (при наличии таковых)
  • другие документы, подтверждающие безопасность продукции (сертификаты менеджмента качества производства серии ISO)
  • образцы продукции на отдельные виды товаров
  • все документы заверяются печатью Заявителя.

Для импортной продукции, поставляемой по контракту:

  • копии регистрационных документов компании-заявителя (ОГРН, ИМНС)
  • копия контракта на поставку продукции
  • копия спецификации к контракту либо инвойс
  • описание продукции (каталоги, буклеты, инструкции) с указанием области её применения
  • листы безопасности MSDS на языке оригинала и переводом на русский язык (требуются только на некоторые виды продукции)
  • сертификаты качества, безопасности, гигиенические, происхождения страны-изготовителя (при наличии)
  • другие документы, подтверждающие безопасность продукции (сертификаты менеджмента качества производства серии ISO)
  • образцы продукции на отдельные виды товаров
  • все документы заверяются печатью Заявителя.

Для серийно выпускаемой импортной продукции:

  • данные о производителе: наименование, адрес, телефон
  • доверенность от лица производителя на право совершения действий по сертификации своей продукции на территории РФ
  • описание продукции (каталоги, буклеты, инструкции и т.п.) с указанием области её применения
  • листы безопасности MSDS на языке оригинала и переводом на русский язык (требуются не на все виды продукции)
  • документ, подтверждающий качество продукции (сертификат качества от производителя ISO серии 9000, декларации о соответствии европейским нормам, сертификаты TUV и др.)
  • образец продукции для испытаний (на отдельные виды товаров).

Выданные санитарно-эпидемиологическое заключение ( СЭЗ ) – гарантия безопасности продукции, услуг и проектной документации (технических условий) для потребителя. Срок, на протяжении которого действует санитарно-эпидемиологическое заключение ( СЭЗ ) колеблется от 1 года до 5 лет, что в значительной мере зависит от вида продукции и услуг.

  • На любую продукцию, кроме экспериментальных партий гигиеническое заключение ( СЭЗ ) выдается сроком на 5 лет. Экспериментальная партия продукции, а также партии лома черных и цветных металлов подлежат сертификации сроком не более чем 1 год.
  • Бессрочное санитарно-гигиеническое заключение выдается на все виды производимых работ, кроме сезонных и работ связанных с источниками ионизирующего излучения. Санитарные заключения на работу с источниками ионизирующего излучения выдаются не более чем на 5 лет.

ООО «Серт Консалт» поможет вам с оформлением СЭЗ. Мы определим, нужно ли оформлять санитарно-эпидемиологическое заключение ( «гигиену» ) на вашу продукцию, правильно составим комплект документов и сведений, необходимых для его получения. Также наши специалисты подберут лабораторию, которая проведет все необходимые испытания. Мы поможем вам оптимизировать сроки проведения работ и денежные затраты на получение СЭЗгигиену«).
СЭЗгигиенические сертификат«) может понадобиться для оформления сертификата соответствия на продукцию, декларации о соответствии, разрешения на ввоз и вывоз озоноразрушающих веществ. При необходимости мы поможем в получении не только санитарно-эпидемиологического заключения, («гигиенического сертификата«) но и всего комплекта разрешительных документов.
Вы можете бесплатно задать вопросы нашим специалистам по телефону, электронной почте, при помощи форума или встретившись с ними лично. Мы поможем вам разобраться даже в самых нестандартных и сложных ситуациях.
Для того чтобы получить санитарно-эпидемиологическое заключение ( СЭЗ ), свяжитесь с нашими сотрудниками по телефону, или по электронной почте. Также вы можете заполнить заявку на нашем сайте.
ООО «Серт Консалт» предлагает своим клиентам:
Оформление санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ) в полном соответствии РосПотребНадзора
В кратчайшие сроки переоформить санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ) после реорганизации юридического лица.
Независимо от формы сотрудничества и объемов, наши клиенты всегда получают высочайший уровень сервиса, экономию времени и низкие цены.

Поделиться в соц. сетях

Опубликовать в Facebook
Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс